近年（nián）来，用于（yú）提升下垂组织和改（gǎi）善皱（zhòu）纹（wén）的聚焦超（chāo）声治疗设备（俗称“美容超声刀”）在（zài）美容（róng）领域颇受（shòu）关（guān）注。本文特对该（gāi）类产（chǎn）品的相关情况做一（yī）简单介（jiè）绍。

　　产品工作原理

　　美（měi）容聚焦（jiāo）超声治疗产品（pǐn）的工作原理主要是设备从体外发射的超声波（bō），聚焦在皮肤真皮层和皮下（xià）筋膜层区域，利用超声波的热效应使组（zǔ）织发生凝（níng）固，在真皮层和筋（jīn）膜层区域打出微小的凝固点（diǎn），从而激发人体的修复机制（zhì），带动凝固点周（zhōu）围大量（liàng）正（zhèng）常组织参与修复，修复过程（chéng）中（zhōng）引（yǐn）起新的（de）胶原形成（chéng），最终实现组（zǔ）织的提升和改善皱纹的效果。其作用机理与二氧化碳点阵激光（guāng）设备（bèi）有相（xiàng）似之处，均为使皮（pí）肤组织发生微小的（de）损（sǔn）伤改变，激发人体（tǐ）的（de）修复机制，最终达（dá）到皮肤（fū）年轻（qīng）化的效果。

　　该（gāi）类产（chǎn）品配有影像换（huàn）能器，用（yòng）于实现治（zhì）疗（liáo）区域的可视化。在治疗前，操作者通（tōng）过超声图像观察目标区域（皮肤真皮层、皮（pí）下浅筋（jīn）膜层和皮（pí）下深筋（jīn）膜（mó）层）是否在治疗（liáo）换能（néng）器焦点的深度位置。治疗换能器用于发射超声能（néng）量，根据（jù）焦点（diǎn）深度不同分为多个型号，每个型号的治疗（liáo）换能器的（de）超声焦点（diǎn）深（shēn）度固定，操作者通（tōng）过更（gèng）换不同型号（hào）的治疗换能器实现不（bú）同治疗深度的切换。操（cāo）作（zuò）者（zhě）根（gēn）据（jù）接受治疗者的情况，选择合适的治疗换（huàn）能器（qì）进行治（zhì）疗。

　　该类产品在美国作为医疗器（qì）械（xiè）管理,已有（yǒu）产品在美国获准上市，获准的适用范围（wéi）为“提升眉部”“提（tí）升松弛的颏下（下颚下（xià））和颈部组织”和“改善前胸的细纹和皱（zhòu）纹”。

　　在我国，美容聚焦超声治（zhì）疗产品作为第三（sān）类医疗器械管理，但目前我国（guó）尚未有该类产品获准上市，主要（yào）原因是该类产品提交的（de）资料不足以证（zhèng）明（míng）其用于中国人群的安全（quán）、有效性（xìng）。

　　产品主要风险

　　目前，虽（suī）然美（měi）容聚（jù）焦超声治（zhì）疗产品尚未获得（dé）我国监管部门的批准（zhǔn），但在（zài）美容机构却存在违规（guī）使用的情（qíng）况。据了（le）解，有美（měi）容机（jī）构在使用该类产品时，导致部分（fèn）接受治疗人（rén）员出（chū）现了（le）非预期的（de）组织受损（sǔn）现象。

　　美容聚焦超声治疗产品发射能量高，可对组织造（zào）成损伤（凝固）。如产（chǎn）品设计（jì）不合理、生产（chǎn）企业未能建（jiàn）立（lì）并维（wéi）护良（liáng）好的质量管理体系，以致（zhì）不能确保生产出产（chǎn）品与产品设计（jì）的一（yī）致（zhì）性、生产企业没（méi）有向（xiàng）操作（zuò）人（rén）员提供足够的培（péi）训和指（zhǐ）导、操作人员缺乏相（xiàng）关（guān）的资质（zhì）或能力，这些（xiē）情况都可能导致接受治疗的人员受到非预期的（de）组织损伤。尤其是（shì）在用于面部治疗时，由于面（miàn）部结构精细、复（fù）杂（zá），可能会对（duì）面部神经等重（chóng）要组织造成不可逆（nì）的损伤。而（ér）考虑到预（yù）期带来的收益，可（kě）以说使用该类产（chǎn）品具有（yǒu）高风险性。

　　产品相关研究

　　在对申报项目的（de）技术审评中，专家发现，美容聚焦超声治疗（liáo）类（lèi）产品的作用机理、量效关系（xì）、人种差（chà）异问题（tí）缺少（shǎo）明确的研（yán）究结论，导（dǎo）致技术（shù）审评对该类产品（pǐn）安全、有效性评价缺（quē）少基础支持。

　　器审中心参考美国FDA的（de）CDRH下设科学和工程（chéng）实（shí）验室（shì）（OSEL）的做法，尝试（shì）与科研机构合（hé）作（zuò），开展相关的研究，解决上述问题，为（wéi）技术审（shěn）评（píng）提供基础支持（chí）。

　　目（mù）前，器审中心（xīn）与重庆医科（kē）大学“超声医（yī）学工程实验室”联合开展了美（měi）容聚焦超声治疗设（shè）备的研究项目。该项目（mù）拟（nǐ）通过离体生物组织（zhī）、动物试验的方法，对产品（pǐn）作（zuò）用机理、量（liàng）效（xiào）关系进行研究，并拟将研究结果与文献调研相结合，综合分析（xī）人（rén）种差异的影响。（器审中心审评（píng）二部  郭兆君　刘菁 ）

来源：中国医药（yào）报