各省、自治区、直辖市食品药品监督管（guǎn）理局：

根据《国家药（yào）品监督管理局办公（gōng）室关于开展2018年国家（jiā）医疗器（qì）械抽检工作的通（tōng）知》（药监（jiān）办〔2018〕2号）的要求，现将（jiāng）2018年国家（jiā）医疗器械抽检产品检验方案印发（fā）给你们，请按照如下（xià）要求认真（zhēn）组织（zhī）实施（shī）：

一（yī）、检（jiǎn）验工作要求

各（gè）省、自治区、直辖（xiá）市食品药（yào）品监督管（guǎn）理局（下（xià）简称省局）应当（dāng）按（àn）照（zhào）《2018年（nián）国家医疗器械抽检（中央补助地方（fāng）项目（mù））产品检验方（fāng）案》、《2018年国家医疗器（qì）械抽检（国家级预算项目）产品检验方案》（附件1、2）组织相关检验机构（gòu）按强（qiáng）制性（xìng）标准以及（jí）经注（zhù）册或（huò）者备案的产品技术要求（注册产（chǎn）品标准（zhǔn））开展（zhǎn）检验工作。

二（èr）、复（fù）检工作（zuò）要（yào）求

被抽样单位或标示生产企业（下简称申请（qǐng）人）对检验结论（lùn）有异议的，可以自收到检验报告之日起（qǐ）7个（gè）工（gōng）作日（rì）内向相应的医疗器械（xiè）检验机构提出（chū）复检申请。为保证（zhèng）复检效果，申请人可以优先从2018年国家医疗器械抽检复检（jiǎn）机构（gòu）推荐名单（附件3）中选择。复（fù）检（jiǎn）机构应及时受理复检申请并开展检验工作。逾期未申请复（fù）检的，视为申请（qǐng）人（rén）认可该检（jiǎn）验（yàn）结果，检验机构不再受理（lǐ）复检申请。

三（sān）、异议申诉工作要（yào）求

被抽样单位或标示生（shēng）产企业对检验方法、判定依据等存（cún）在异议，且无法通过复检进行验证的，应当自收到检验报告之日起7个工作日内，向所在地省局提出（chū）异议申诉书面申（shēn）请，并提交相关证明材料（liào）。

所在地省（shěng）局应当在收到申请后2个工作（zuò）日内（nèi），将（jiāng）异议（yì）申诉情况填报至国家医（yī）疗器（qì）械抽（chōu）检信（xìn）息系统，并（bìng）在15个工（gōng）作日内（nèi）进（jìn）行调查核实、确认核实结果，提出处（chù）理建议报国家药品监督管理局（jú）。逾期未（wèi）提出异议（yì）或者（zhě）未提供有效证（zhèng）明材料的，视为申请人认可该检验结（jié）果。

附件：1.2018年国（guó）家医疗器械抽检（中央补助地方项目）产品检验方案

2.2018年国家医疗器（qì）械抽（chōu）检（jiǎn）（国家级（jí）预（yù）算项目）产（chǎn）品检验方案

3.2018年（nián）国（guó）家医疗器（qì）械（xiè）抽检复检机构推荐名（míng）单

国（guó）家药品监督管（guǎn）理局办公（gōng）室

2018年5月（yuè）25日

来源：国家药品监督管（guǎn）理局